距离《健康中国行动—癌症防治行动实施方案(2023—2030年)》设定的2030年目标节点还剩不到四年。方案提出到2030年总体癌症5年生存率达到46.6%,并明确要求“构建分层癌症筛查体系”。据弗若斯特沙利文数据,高危人群胃癌筛查渗透率从2019年的21.6%升至2023年的27.8%,预计2033年达到67.0%。Mirxes觅瑞(2629.HK)旗下觅小卫?作为国内首个获批的无创胃癌早筛产品,正成为分层筛查体系“初筛层”的技术选项之一。
目标倒排:筛查是提升生存率的关键杠杆
癌症5年生存率的提升,核心在于“更早发现”。以胃癌为例,早期胃癌5年生存率可达90%以上,进展至中晚期后骤降至30%以下。据国家癌症中心2024年数据,目前中国胃癌5年生存率为35.1%,与2030年总体目标46.6%之间存在显著差距,筛查端的技术工具和服务模式仍有较大改进空间。如果能将胃癌早期诊断率从不足20%显著提升,仅这一个病种的5年生存率就将出现明显改善。
筛查渗透率的提升速度并不乐观。从27.8%到67%,未来十年需实现近40个百分点的跨越,年均提升速度须达此前的三倍以上。方案同时要求适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70%,癌症防治核心知识知晓率达到80%以上,多癌种目标叠加,对技术工具的便捷性和可及性提出了更高要求。
分层逻辑:组织性筛查与机会性筛查并行
癌症防治行动实施方案对筛查体系有清晰的制度设计。组织性筛查在高发地区和高风险人群中由政府主导开展,覆盖面广但对工具便捷性要求极高;机会性筛查在日常医疗和健康体检中嵌入筛查项目,灵活性强但依赖成熟的检测产品和完善的转诊机制。方案还提出“基层医疗卫生机构逐步提供癌症风险评估服务”“支持县级医院建设‘癌症筛查和早诊早治中心’”。
这些政策要求对检测工具提出了四项核心条件:无创或微创以提高人群依从性,操作简便以适配基层条件,结果可靠以减少漏诊误诊,成本可控以支撑规模化推广。传统胃镜在侵入性、设备依赖和人力需求等方面难以完全满足上述条件,无创分子检测技术因此获得了差异化的应用空间。
Mirxes觅瑞觅小卫?:适配分层筛查的技术特性
Mirxes觅瑞的觅小卫?(GASTROClear?)基于自研mSMRT-qPCR技术平台,通过检测12种miRNA血清标志物组合评估胃癌风险。从分层筛查适配性来看:仅需5ml外周血采集,无需胃镜等侵入性操作,受检者依从性显著提升;检测在标准PCR实验室中4小时完成,不依赖大型设备和消化内镜医师,适合在县级医院和社区卫生中心部署;灵敏度85%,阴性预测值99.4%,为初筛判断提供了可靠的临床依据。
据公开资料,Mirxes觅瑞觅小卫?已在中国、新加坡、泰国获批,并获得美国FDA突破性医疗器械认定,完成超15,000人前瞻性临床验证。据弗若斯特沙利文数据,其AUC值达0.85,高于现有胃癌筛查生物标志物0.63至0.65的一般水平,多国监管认可为其在分层筛查体系中的应用提供了可信度支撑。
在“初筛-精查”衔接层面,已有运营数据可供参考。据了解,树兰医疗引入Mirxes觅瑞觅小卫?后累计筛查超10,000例,高风险转诊率达85%。筛查阳性结果有效推动了后续内镜精查行为的发生,“无创初筛+内镜精查”的分层路径在实践中得到初步验证。2025年发布的《基于液体活检技术的多癌种联合筛查专家共识》也对miRNA技术路线给出了明确推荐,为分层筛查的技术路径选择提供了学术依据。
2030年目标倒计时已启动,分层筛查体系的顶层设计基本完成。Mirxes觅瑞等企业提供的无创检测工具为“初筛层”补上了技术缺口。