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医药信息化浪潮来袭,你准备好了吗?
来源: 责编: 2017-12-06

医药生产企业是一类非常特殊的企业,相较一般企业,需要承担更多的社会责任,接受更严格的监管。近年来,医药新政更是频繁亮剑,督促着行业的不断发展。十九大期间,为尽快落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》相关改革措施,食药监管总局对《中华人民共和国药品管理法》进行紧急大修改, 对整个医药行业来说又是一次巨大冲击。

此次修改中,GMP、GSP认证取消,新增职业检查员。换言之,以往的一次性终身认证,变成了常态化的“提心吊胆”,当让人闻风丧胆的临时飞检,变成每月一次甚至更频繁的飞检时,你还能Hold住么?

如果,企业认为走点“捷径”就能应付常态化的频繁检查,那么你想错了!魔高一尺,道高一丈,改革后,药品数据“造假”直接处罚到人,最轻10年,最重终身行业禁入。同时,“上市许可持有人”也被写进法律,法人必须为药品的全生命周期负责,不再只是一个居高临下的决策者 。

可以预见,随着政策的不断改变,愈发严苛的医药质量管理已经成为行业的必然趋势。

然而, 由于医药企业本身规模之庞大,业务之复杂,在长期的生产中质量管理更是流于形式,应对这样的局面,众多医药企业显得有心无力,距离实现成熟的信息化质量管理,仍然困难重重。

l 医药企业生产数据量庞大,质量文件查阅困难,存储成本高昂。

l 质量文件缺乏完整版本管控,历史数据无法追溯,影响企业协同作业。

l 质量数据完整性无法达到监管要求。

l 线下文件从产生到投入使用管理流程复杂。

l GMP合规性管理和实施难以常态化。

鸿翼股份凭借敏锐的专业嗅觉,发现众多医药企业面对困难重重的现状,正在积极探索信息化质量管理,急需一套有效的解决方案助其一臂之力。因此,鸿翼旗下的“医药行业质量管理信息化一站式解决方案”应势而生。以强大的ECM经验为基础, 融合深刻的医药行业调查,有的放矢,带着强大的能量席卷整个医药行业,正成为扬子江药业、奇正藏药、联合赛尔、药明康德、东阳光药业等众多医药企业信息化质量管理的选择。

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(鸿翼股份医药质量管理信息化一站式解决方案)

六大环节实现医药企业的三大核心管理目标

集团文件管控平台

鸿翼的质量管理解决方案以强大的ECM能力为基础,凭借其稳定的技术支撑以及丰富的专业经验,搭建统一的医药企业质量数据管理中心。实现部门、车间、公司或集团统一管理,有效保存海量生产数据,通过多维的管理手段,有序呈现完整生产数据。根据具体生产需求创建相应的质量管理流程,改善医药企业整体的规范性。面对任何质量督查,随时调取各环节生产数据,营造有理、有据、有底气的医药行业生产氛围。

质量体系文件管理

鸿翼的质量管理解决方案,通过信息化手段建立全生命周期的GMP管理体系。高效落实GMP质量文件的创建、审核、培训、发布签收、执行修改、归档、废止全流程的有效监控。实现系统有效运行、可追溯,满足GMP合规监控,提高企业协作能力,是医药企业质量管理地不二选择。

系统验证能力

鸿翼的质量管理系统验证严格按照中国药品GMP新版附录-计算机化系统管理的要求,符合美国FDA 21 CFR Part 11, 欧盟EMA GMP annex 11,参考MHRA\WHO\FDA在2015年-2016年发布的数据完整性要求,以及结合GAMP 5的最佳实践指导,美国FDA的标准开展验证过程。信息化管理时代,保证医药企业质量管理的入门级需求, 谨遵国家政策要求,严格搭建药品生产质量合规管理体系。

如何规范医药企业经营管理流程,确保企业经营质量满足政策要求,已经成为医药经营企业能否立足于市场的生死线。医药经营,企业若未能强根固本,势必将被纳入淘汰行列。鸿翼以ECM的丰富经验,搭建成熟的医药质量管理解决方案帮助医药企业合规经营、保障药品供应和公众用药安全。助力医药企业抓住时代的机遇,赢得未来!

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